九安医疗美国子公司ihealth开始出售6月底生产的新货,猴痘检测产品的紧急授权预计马上可以申请了。
九安医疗在7月初拿到新的FDA产品保质期延长12个月的授权。则从7月份开始产品销售编号就会直接显示是12个月的保质期。
这个应该是最后一批显示保质期延长编号的一批产品。
另外,由于猴痘疫情在美国迅速蔓延,猴痘快速检测试剂紧急授权可能马上会宣布,相关产商可以正式申请EUA授权。
HHS部长贝塞拉发布564号决议,为猴痘疫苗紧急使用授权铺平道路
国卫生与公众服务部 (HHS) 部长泽维尔贝塞拉今天采取行动,允许美国食品和药物管理局 (FDA) 专员在 8 月 4 日宣布突发公共卫生事件后授予猴痘疫苗紧急使用授权 (EUA)对于猴痘。具体而言,部长根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)第 564 条发布了一项决定,即情况证明紧急使用疫苗授权是正当的。
贝塞拉部长说:“上周,我宣布猴痘为公共卫生紧急事件,以释放更多工具,帮助我们遏制和结束这次疫情,并向美国人民发出信号,我们正在将我们的应对措施提升到一个新的水平。” “今天的行动将允许 FDA 行使额外的权力,以增加疫苗的供应以预防猴痘,同时继续确保疫苗符合安全性、有效性和制造质量的高标准。”
HHS 准备和响应助理部长 Dawn O’Connell 要求部长发布第 564 条决定和上周的公共卫生紧急声明。该声明允许 HHS 根据目前可获得的有关猴痘病毒的信息采取紧急措施。
今天的行动是拜登-哈里斯政府为应对猴痘病毒在美国持续蔓延而采取的最新举措。在美国出现首例确诊病例后的两天内,政府开始向各州和其他司法管辖区免费提供疫苗和治疗方法。
迄今为止,HHS 已经订购了超过 110 万剂 JYNNEOS 疫苗,到目前为止,已经运送了超过 620,000 剂。HHS 还向州和其他司法管辖区提供天花 ACAM2000 和天花治疗 TPOXX。通过与该国最大的商业实验室的合作,检测能力迅速增加到每周超过 80,000 次,因为 HHS 继续传达重要的公共卫生信息并提高主要利益相关者的认识。
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